国家药监局日前发布公告，对感冒灵口服制剂说明书的安全性内容进行统一修订，同时要求相关药品上市许可持有人在今年10月15日之前完成修订，并向省级药监部门备案。
公告显示，国家药监局根据药品不良反应评估结果，为保障公众用药安全，对感冒灵颗粒、感冒灵胶囊、感冒灵片和感冒灵茶的说明书中的“警示语”“不良反应”“禁忌”和“注意事项”等进行修订。
国家药监局药品评价中心中药监测和评价部部长 夏东胜：药品说明书的安全性内容主要包括警示语、不良反应、禁忌、注意事项等内容，其中，警示语是指在用药安全方面要特别提醒公众需要注意的事项，常见的内容包括不良反应方面的、用药人群方面的，以及相关的成分用药剂量和相应的用药疗程方面的内容等等。
服药期间不得饮酒或含有酒精的饮料
国家药监局要求，感冒灵口服制剂新修订的说明书中新增的警示语应当包括本品含对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、咖啡因；服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料；不能同时服用与本品成分相似的其他抗感冒药；服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器；与其他解热镇痛药合用可能增加肾损伤风险等。
北京中医药大学中药药物警戒与合理用药研究中心主任 张冰：这个警示语是提醒我们在用感冒灵的过程中，关注药品里边所含的化学药的成分，以及由化学成分所带来的安全隐患。
这个药里边含有马来酸氯苯那敏，氯苯那敏有可能导致我们中枢的抑制，所以我们在用这个药期间，大家不宜开飞机、开车、开船、高空作业、精细工种等。另外一个成分是对乙酰氨基酚，所以在用它的过程中也要注意，我们不宜饮酒，因为对乙酰氨基酚是经过肝脏代谢的，而饮酒过程中抑制了我们肝脏的某些代谢酶，从而使我们的对乙酰氨基酚可能代谢时间延长。
专家表示，服用感冒灵除了不能喝酒，也要避免食用酒心巧克力以及一些含酒精的饮料。
国家药监局药品评价中心中药监测和评价部部长 夏东胜：这次感冒灵口服制剂说明书新增了警示语，一是前置风险提示，提升公众用药的警觉性。二是提示多组分联用的风险，严控重复用药、超剂量用药带来安全隐患。三是将监测中识别的风险及时传递给医患，指导临床合理用药。说明书警示语是从公众的安全用药的角度加大对公众安全用药的指导。
专家强调，警示语是非常重要的安全用药事项，目的是提醒医生和患者用药时首先关注药品成分，以及可能带来的安全隐患，提前防范，做到合理安全用药。
北京中医药大学中药药物警戒与合理用药研究中心主任 张冰：警示语是在药品说明书名称之下，非常醒目的位置进行标识，它是黑体、加粗的标识，把这样的风险提前告诉我们的医生、药师、患者，共同来注意规避这样的风险。
服用感冒灵后多久不能开车或喝酒？
感冒灵是很多家庭常备用药，可能很多人在服用时并未特别关注它的服用禁忌。那么，服药多久后才可以喝酒、开车呢？
北京中医药大学东直门医院主任医师 苏惠萍：在服用感冒灵期间都不能开车和喝酒，比如说你今天吃了这个药，那么这一天都不能开车。有人可能连续服用了三天，那么这三天都不能开车。也有一些人代谢慢，他可能都过了一天，甚至两天，感觉还是头昏沉重、困倦等，最好也是不要开车、喝酒。
专家表示，感冒灵作为一种常用复方感冒药，公众自我用药时不仅容易忽视药品的中西复方成分和需要重点关注的安全事项，而且还可能因为忽略类似成分药品联合使用，导致药量相互叠加产生超量，带来用药安全风险。
北京中医药大学东直门医院主任医师 苏惠萍：服用感冒灵期间不能同时服用含有对乙酰氨基酚以及马来酸氯苯那敏，和它相同成分的药物以及非甾体的止疼药，比如布洛芬这一类的药，因为同时服用会增加它的副作用以及增加肝肾功能的损害的可能性。
此外，专家还提醒公众，除了感冒灵，还有一些常见药服用期间，也不建议喝酒或开车。
北京中医药大学东直门医院主任医师 苏惠萍：除了感冒灵这一类药服用以后不能喝酒开车，非常要强调头孢类的药，也是不能够喝酒的，非常容易发生双硫仑样的反应，非常严重。还有服用了抗抑郁药、抗焦虑药以后是不能开车的，它可以增加中枢神经的抑制，开车是非常危险的。
研究新增不良反应发生机制
防范用药风险
记者在采访中了解到，国家药监局不仅要求药品上市许可持有人在规定日期之前完成修订和备案，而且明确备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书；备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
据了解，国家药监局要求药品上市许可持有人修订感冒灵说明书的内容涉及药品标签的，应当一并进行修订，对新增不良反应发生机制开展研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训；要求临床医师、药师仔细阅读感冒灵的药品说明书修订内容，选择用药时，根据新修订内容进行充分的获益、风险分析；要求省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换及说明书更新信息的告知工作，对违法违规行为依法严厉查处。
国家药监局药品评价中心中药监测和评价部部长 夏东胜：很多药品的说明书，包括一些修订的说明书，都有这方面的相关的重点提醒的内容，它重在加强对公众安全用药的指导。国家药监局根据不良反应评估结果发布公告，要求统一修订药品说明书，这是有效防控药品安全风险、保障公众用药安全的一项重要措施。
（央视新闻客户端）
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